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無限極青錢柳葉提取物獲批列入澳大利亞藥物管理局補充藥品原料清單
2023.10.25
2023年10月25日，澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)在其官網公佈，無限極自主研發的專利原料青錢柳葉提取物*獲批列入補充藥品原料清單，可用於澳大利亞和紐西蘭地區補充藥品（Listed Complementary Medicines）研發和銷售**。
“補充藥品”是指其成分是天然的、有應用傳統的、對人體的結構和功能有正向影響、使用安全的產品。澳大利亞的“補充藥品”在物質成分上與美國的“膳食補充劑”和中國的“保健食品”相似，但其法律地位是“藥品”，其監管要求是全球最為嚴苛的體系之一。根據TGA補充藥品原料申請的要求，我們提交的青錢柳葉提取物質量標準符合《美國藥典》要求；毒理安全性評價在全球認可廣泛的嚴格管控的GLP實驗室完成***；開展的高水準、國際社會認可的臨床試驗****結果表明：青錢柳葉提取物服用12周後，可抑制餐後2h血糖上升，特別是可顯著降低受試者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水準。
因TGA要求的嚴苛性，據統計，2021年，TGA補充藥物原料申請通過率僅為38%。近年來尚未有中草藥來源的補充藥物原料申請通過。
青錢柳葉提取物是繼在2021年12月首次獲得美國FDA批准“新膳食成分”（New Dietary Ingredient）後，再次獲得澳大利亞TGA認可的補充藥品原料，能夠同時獲得全球兩大最嚴格監管體系的認可，表明了公司自主研發的維持血糖健康核心原料具有高級別的安全性、功效性和品質可控性，為我司的中草藥國際化全球化發展奠定了重要示範基礎。
以青錢柳葉提取物為主要成分的“健糖保本草植物膠囊”，搭配金釵石斛、黃芪、山藥、丹參，“抑制、平衡、保護”三重健糖，或有助維持血糖健康。“健糖保本草植物膠囊”獲得中國香港Q-Mark優質產品認證、SGS安全認證、產品配方獲得美國及中國臺灣發明專利*****，純植物天然來源，無添加人工色素、人工香精、防腐劑、激素、糖，素食者適用，目前已在海外市場香港、哈薩克和加拿大註冊銷售，並通過無限極網店銷往中國臺灣、韓國、澳洲、紐西蘭等，深受消費者好評。
未來，無限極將持續打造高品質的中草藥產品，弘揚中華優秀養生文化，共創更健康、更快樂的生活！
*青錢柳葉提取工藝中國發明專利號：ZL 2017 1 1048084.6
** TGA官網下載查詢地址（https://www.tga.gov.au/resources/resource/compositional-guidelines）
***該GLP實驗室為OECD認可實驗室，實驗室出具的報告可以被OECD 34個成員國和7個資料互認國（MAD）接收，實現“全球通用”
****該臨床試驗在美國國立衛生研究院（NIH）登記註冊，項目編號為NCT04184440
*****健糖保美國專利號：US10960044B2、中國臺灣專利號：發明第I709416 號
